倫理審査委員会規程

  倫理審査委員会    倫理審査委員会規程   承認研究課題


倫理審査委員会規程


(目的)
第1条 この規定は、独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院(以下「当病院」と
  いう。)の職員が行う臨床研究又は疫学研究(以下「臨床研究等」という。)の実施
  の適否等について、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年文部科
  学省・厚生労働省告示第3号)及びヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
  (平成25年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)(以下「倫理指針」
  という。)に基づき、倫理的観点及び科学的観点から、研究機関及び研究者等の利益
  相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行うことを目的とする。

(定義)
第2条 この規程において、「職員」とは、当病院において臨床研究等を行うすべての者
  をいい、研修生、研究生、実習生、臨時職員等を含む。ただし、業務委託先の企業の
  職員及び人材派遣会社からの派遣社員は除く。
 2 この規程において、「研究責任者」とは、当病院において特定の課題の臨床研究等を
  実施するとともに、当該臨床研究等に係る業務を統括する職員をいう。

(原則)
 第3条 職員が臨床研究等を行う場合には、この規程の定めるところにより、倫理上の問
  題点を整理し解決した上で、倫理審査委員会の審査結果に従い、当病院の院長の許可を
  得た後でなければ、当該臨床研究等を実施してはならない。
 2 前項の規定にかかわらず、薬事法等の法令に別途定めがある場合には、当該法令の
  定めるところにより、臨床研究等を実施することができる。
 3 職員は、倫理指針を誠実に遵守し、個人の尊厳と人権の尊重に最大限の注意を払い、
  社会の理解と協力を得て、臨床研究等を実施しなければならない。

(倫理審査委員会の設置等)
第4条 独立行政法人地域医療機能推進機構臨床研究等倫理規程(平成26年4月1日規程
  第68号)に基づき、当病院の院長は、倫理指針の定めるところにより、当病院に倫理
  審査査委員会(以下「委員会」という。)を設置する。
 2 院長は、委員会が審査を行った臨床研究等に関する審査資料を当該臨床研究等の終了
  について報告される日までの期間(侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う臨床研究等であ
  って介入を行うものに関する審査資料にあっては、当該臨床研究等の終了について報告
  された日から5年を経過した日までの期間)、適切に保管しなければならない。
 3 院長は、委員会の運営を開始するにあたって、この規程並びに委員名簿を厚生労働
  省の倫理委員会報告システムにおいて公表しなければならない。また、年1回以上、
  当該倫理審査委員会の開催状況及び審査の概要について、当該倫理審査委員会報告シ
  ステムにおいて公表しなければならない。ただし、審査の概要のうち、研究対象者等
  及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開と
  することが必要な内容として委員会が判断したものについては、この限りでない。

(倫理審査委員会の責務)
第5条 委員会は、院長から職員が行う臨床研究等の実施の適否等について意見を求め
  られたときは、この規程の定めるところにより審査を行い、文書により意見を述べな
  ければならない。
 2 前項の審査を行った臨床研究等について、倫理的観点及び科学的観点から必要な
  調査を行い、院長に対して、研究計画書の変更、研究の中止その他当該臨床研究等に
  関し必要な意見を述べることができる。
 3 第1項の審査を行った臨床研究等のうち、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う臨床
  研究等であって介入を行うものについて、当該臨床研究等の実施の適正性及び研究結
  果の信頼性を確保するために必要な調査を行い、院長に対して、研究計画書の変更、
  研究の中止その他当該臨床研究等に関し必要な意見を述べることができる。

(倫理審査委員会の審査結果)
第6条 委員会の審査結果は、通常審査又は迅速審査の区分のほか、審査結果の内容を次
  の項目及び表示により行う。
 (1)審査事項
   □臨床研究等の実施
   □臨床研究等の継続
    □継続審査
    □研究実施計画の変更
    □重篤な有害事象の発生
   □その他(       )
 (2)判定
   □承認
   □修正した上で承認
   □不承認
   □保留(継続審査)
   □停止(研究の継続には更なる説明が必要)
   □中止(研究の継続は適当でない)
   □その他(       )
 (3)「判定」の条件・理由等
 (4)備考

(倫理審査委員会の委員等)
第7条 倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、その業務上知り得た情報を
  正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
 2 倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、前条の規定により審査を行っ
  た臨床研究等に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点並びに
  当該臨床研究等の実施上の観点及び審査の中立性若しくは公正性の観点から重大な懸
  念が生じた場合には、速やかに院長に報告しなければならない。
 3 倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査及び関連する業務に先立
  ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研
  修を受けなければならない。また、その後も、適宜継続して教育・研修を受けなけれ
  ばならない。

(倫理審査委員会の構成)
第8条 委員会は、委員長及び委員(管理会議で決定された各部署から選出された職員並
  びに倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者)をもって構成する。
 2 委員長が必要と認めるときは、委員以外の関係者を招集することができるものとす
  る。
 3 委員の任期は1年とし、再任は妨げない。ただし、委員が欠けた場合における補欠
  委員の任期は、前任者の残任期間とする。

(倫理審査委員会の開催及び審査方法)
第9条 委員会は、院長から職員が行う臨床研究等の実施の適否等について意見を求めら
  れたとき、又は委員長が必要と認めたときは、委員長が召集し開催する。
 2 委員会は、委員の3分の2以上の出席をもって成立するものとする。
 3 審査の対象となる臨床研究等の実施に携わる研究責任者は、委員会の審議及び意見
  の決定に同席してはならない。ただし、委員会の求めに応じて、その会議に出席し、
  当該臨床研究等に関する説明を行うことはできる。
 4 審査を依頼した院長は、委員会の審議及び意見の決定に参加してはならない。ただ
  し、委員会における当該審査の内容を把握するために必要な場合には、委員会の同意
  を得た上で、その会議に同席することができる。
 5 委員会は、審査の対象、内容等に応じて有識者に意見を求めることができる。
 6 委員会は、特別な配慮を必要とする者を研究対象者とする研究計画書の審査を行い、
  意見を述べる際は、必要に応じてこれらの者について識見を有する者に意見を求めな
  ければならない。
 7 委員会の意見は、全会一致をもって決定するよう努めなければならない。
 8 委員会は非公開とする。

(倫理審査委員会の迅速審査)
第10条 委員会は、次に掲げるいずれかに該当する審査について、委員会が指名する委員
  による審査(以下「迅速審査」という。)を行い、意見を述べることができる。迅速
  審査の結果は委員会の意見として取り扱うものとし、当該審査結果は全ての委員に報
  告されなければならない。
(1)他の研究機関と共同して実施される臨床研究等であって、既に当該臨床研究等の全
  体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適
  当である旨の意見を得ている場合の審査
(2)研究計画書の軽微な変更に関する審査
(3)侵襲を伴わない臨床研究等であって介入を行わないものに関する審査
(4)軽微な侵襲を伴う臨床研究等であって介入を行わないものに関する審査

(他の研究機関が実施する臨床研究等に関する審査)
第11 条 他の研究機関の長から、当病院の委員会に審査を依頼された場合には、委員会
  は、臨床研究等の実施体制について十分把握した上で審査を行い、意見を述べなけれ
  ばならない。
 2 委員会は、他の研究機関が実施する臨床研究等について審査を行った後、継続して
  当該研究機関の長から当該臨床研究等に関する審査を依頼された場合には、審査を行
  い、意見を述べなければならない。

(倫理審査委員会への付議)
第12 条 院長は、研究責任者から、当病院における臨床研究等の実施の許可を求められ
  たときは、当該臨床研究等の実施の適否について、委員会の意見を聴かなければなら
  ない。ただし、院長は、公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急に研究
  を実施する必要があると判断する場合には、委員会の意見を聴く前に許可を決定する
  ことができる。この場合において、院長は、許可後遅滞なく委員会の意見を聴くもの
  とし、委員会が研究の停止若しくは中止又は研究計画書の変更をすべきである旨の意
  見を述べたときは、当該意見を尊重し、研究責任者に対し、研究を停止させ、若しく
  は中止させ、又は研究計画書を変更させるなど適切な対応をとらなければならない。
 2 院長は、他の研究機関と共同して実施する臨床研究等について委員会の意見を聴く
  場合には、共同研究機関における研究の実施の許可、他の倫理審査委員会における審査
  結果及び当該臨床研究等の進捗に関する状況等の審査に必要な情報についても委員会へ
  提供しなければならない。
 3 院長は、他の研究機関と共同して実施する研究に係る研究計画書について、一つの倫
  理審査委員会による一括した審査を求めることができる。

(院長による許可)
第13 条 院長は、委員会の意見を尊重し、研究の実施の許可又は不許可その他臨床研究等
  について必要な措置を決定しなければならない。この場合において、院長は、委員会が
  臨床研究等の実施について不適当である旨の意見を述べたときには、当該臨床研究等の
  実施を許可してはならない。

(臨床研究等終了後の対応)
第14 条 研究責任者は、臨床研究等を終了したときは、その旨及び臨床研究等の結果概要
  を文書により遅滞なく院長に報告しなければならない。
 2 院長は、研究責任者から前項の規定による報告を受けたときは、当該臨床研究等に関
  する審査を行った委員会に、臨床研究等終了の旨及び臨床研究等の結果概要を文書により
  報告しなければならない。

(庶務)
第15 条 この委員会に関する事務は総務企画課で行い、委員会の書記は総務企画課長とする。

(補足)
第16 条 この規程に定めるもののほか、この規程の施行に際し必要な事項は、別に細則を
  もって定める。




(附 則)
1 この規程は、平成27年5月1日から施行する。
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