治験について

 病気に有効な新しい薬を作るために、色々な研究開発が進められています。その中から生まれた「くすりの候補」は厚生労働省の承認を得て初めて「くすり」として認められます。
 厚生労働省の承認を得るためには、患者さんや健康な人の協力をいただき「くすりの候補」を実際に人に使用して有効性と安全性を確かめなければなりません。このために行う試験を「治験」といいます。現在使用されている「くすり」も、長い年月をかけて、治験を積み重ねることによって生み出されたものです。

                            

 治験を実施するためには守らなければならないルールがあります。それは「薬機法」という法律と「GCP」(Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)で定められています。

 治験は、GCPで定められた要件を満たす病院で行われます。
その要件とは、

• 医療設備が充分に整っていること
• 責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
• 治験の内容を審査する委員会が設置されていること
• 緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること

 JCHO北海道病院では、これらの要件を満たし、治験に参加して頂く患者さんに十分な説明と同意を得た上で、GCPを順守しながら治験を行っています。

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