倫理審査委員会設置趣旨

当院は、地域の中核病院として幅広い疾患を対象に専門性の高い診療を展開していま す。そこには、医学・医療の発展による新たな方法や考え方が日々導入され、診療内容も急速に進歩しています。さらに、同時に医療をとりまく社会の意識や価 値観も変化しています。そうした状況における医療の実施は正当性と確実性を多面的に保持することが求められ、さらに十分な説明責任も求められます。 こうした要望に応えるため、広い視野から倫理性を中心に医療・研究等を検討検証し、社会的説明責任をもった実施を確保すべく第3者を含めた倫理委員会を構成し、その審議内容をここに公開いたします。

倫理審査委員会名簿

倫理審査委員会規程

（目的）
第１条　この規定は、独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院（以下「当病院」と
　　いう。）の職員が行う臨床研究又は疫学研究（以下「臨床研究等」という。）の実施
　　の適否等について、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成２６年文部科
　　学省・厚生労働省告示第３号）及びヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
　　（平成２５年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）（以下「倫理指針」
　　という。）に基づき、倫理的観点及び科学的観点から、研究機関及び研究者等の利益
　　相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行うことを目的とする。

（定義）
第２条　この規程において、「職員」とは、当病院において臨床研究等を行うすべての者
　　をいい、研修生、研究生、実習生、臨時職員等を含む。ただし、業務委託先の企業の
　　職員及び人材派遣会社からの派遣社員は除く。
　２　この規程において、「研究責任者」とは、当病院において特定の課題の臨床研究等を
　　実施するとともに、当該臨床研究等に係る業務を統括する職員をいう。

（原則）
 第３条　職員が臨床研究等を行う場合には、この規程の定めるところにより、倫理上の問
　　題点を整理し解決した上で、倫理審査委員会の審査結果に従い、当病院の院長の許可を
　　得た後でなければ、当該臨床研究等を実施してはならない。
　２　前項の規定にかかわらず、薬事法等の法令に別途定めがある場合には、当該法令の
　　定めるところにより、臨床研究等を実施することができる。
　３　職員は、倫理指針を誠実に遵守し、個人の尊厳と人権の尊重に最大限の注意を払い、
　　社会の理解と協力を得て、臨床研究等を実施しなければならない。

（倫理審査委員会の設置等）
第４条　独立行政法人地域医療機能推進機構臨床研究等倫理規程(平成２６年４月１日規程
　　第６８号)に基づき、当病院の院長は、倫理指針の定めるところにより、当病院に倫理
　　審査査委員会（以下「委員会」という。）を設置する。
　２　院長は、委員会が審査を行った臨床研究等に関する審査資料を当該臨床研究等の終了
　　について報告される日までの期間（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う臨床研究等であ
　　って介入を行うものに関する審査資料にあっては、当該臨床研究等の終了について報告
　　された日から５年を経過した日までの期間）、適切に保管しなければならない。
　３　院長は、委員会の運営を開始するにあたって、この規程並びに委員名簿を厚生労働
　　省の倫理委員会報告システムにおいて公表しなければならない。また、年１回以上、
　　当該倫理審査委員会の開催状況及び審査の概要について、当該倫理審査委員会報告シ
　　ステムにおいて公表しなければならない。ただし、審査の概要のうち、研究対象者等
　　及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開と
　　することが必要な内容として委員会が判断したものについては、この限りでない。

（倫理審査委員会の責務）
第５条　委員会は、院長から職員が行う臨床研究等の実施の適否等について意見を求め
　　られたときは、この規程の定めるところにより審査を行い、文書により意見を述べな
　　ければならない。
　２　前項の審査を行った臨床研究等について、倫理的観点及び科学的観点から必要な
　　調査を行い、院長に対して、研究計画書の変更、研究の中止その他当該臨床研究等に
　　関し必要な意見を述べることができる。
　３　第１項の審査を行った臨床研究等のうち、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う臨床
　　研究等であって介入を行うものについて、当該臨床研究等の実施の適正性及び研究結
　　果の信頼性を確保するために必要な調査を行い、院長に対して、研究計画書の変更、
　　研究の中止その他当該臨床研究等に関し必要な意見を述べることができる。

（倫理審査委員会の審査結果）
第６条　委員会の審査結果は、通常審査又は迅速審査の区分のほか、審査結果の内容を次
　　の項目及び表示により行う。
　（１）審査事項
　　　□臨床研究等の実施
　　　□臨床研究等の継続
　　　　□継続審査
　　　　□研究実施計画の変更
　　　　□重篤な有害事象の発生
　　　□その他（　　　　　　　）
　（２）判定
　　　□承認
　　　□修正した上で承認
　　　□不承認
　　　□保留（継続審査）
　　　□停止（研究の継続には更なる説明が必要）
　　　□中止（研究の継続は適当でない）
　　　□その他（　　　　　　　）
　（３）「判定」の条件・理由等
　（４）備考

（倫理審査委員会の委員等）
第７条　倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、その業務上知り得た情報を
　　正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
　２　倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、前条の規定により審査を行っ
　　た臨床研究等に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点並びに
　　当該臨床研究等の実施上の観点及び審査の中立性若しくは公正性の観点から重大な懸
　　念が生じた場合には、速やかに院長に報告しなければならない。
　３　倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査及び関連する業務に先立
　　ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研
　　修を受けなければならない。また、その後も、適宜継続して教育・研修を受けなけれ
　　ばならない。

（倫理審査委員会の構成）
第８条　委員会は、委員長及び委員（管理会議で決定された各部署から選出された職員並
　　びに倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者）をもって構成する。
　２　委員長が必要と認めるときは、委員以外の関係者を招集することができるものとす
　　る。
　３　委員の任期は1年とし、再任は妨げない。ただし、委員が欠けた場合における補欠
　　委員の任期は、前任者の残任期間とする。

（倫理審査委員会の開催及び審査方法）
第９条　委員会は、院長から職員が行う臨床研究等の実施の適否等について意見を求めら
　　れたとき、又は委員長が必要と認めたときは、委員長が召集し開催する。
　２　委員会は、委員の３分の２以上の出席をもって成立するものとする。
　３　審査の対象となる臨床研究等の実施に携わる研究責任者は、委員会の審議及び意見
　　の決定に同席してはならない。ただし、委員会の求めに応じて、その会議に出席し、
　　当該臨床研究等に関する説明を行うことはできる。
　４　審査を依頼した院長は、委員会の審議及び意見の決定に参加してはならない。ただ
　　し、委員会における当該審査の内容を把握するために必要な場合には、委員会の同意
　　を得た上で、その会議に同席することができる。
　５　委員会は、審査の対象、内容等に応じて有識者に意見を求めることができる。
　６　委員会は、特別な配慮を必要とする者を研究対象者とする研究計画書の審査を行い、
　　意見を述べる際は、必要に応じてこれらの者について識見を有する者に意見を求めな
　　ければならない。
　７　委員会の意見は、全会一致をもって決定するよう努めなければならない。
　８　委員会は非公開とする。

（倫理審査委員会の迅速審査）
第10条　委員会は、次に掲げるいずれかに該当する審査について、委員会が指名する委員
　　による審査（以下「迅速審査」という。）を行い、意見を述べることができる。迅速
　　審査の結果は委員会の意見として取り扱うものとし、当該審査結果は全ての委員に報
　　告されなければならない。
（１）他の研究機関と共同して実施される臨床研究等であって、既に当該臨床研究等の全
　　体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適
　　当である旨の意見を得ている場合の審査
（２）研究計画書の軽微な変更に関する審査
（３）侵襲を伴わない臨床研究等であって介入を行わないものに関する審査
（４）軽微な侵襲を伴う臨床研究等であって介入を行わないものに関する審査

（他の研究機関が実施する臨床研究等に関する審査）
第11 条　他の研究機関の長から、当病院の委員会に審査を依頼された場合には、委員会
　　は、臨床研究等の実施体制について十分把握した上で審査を行い、意見を述べなけれ
　　ばならない。
　２　委員会は、他の研究機関が実施する臨床研究等について審査を行った後、継続して
　　当該研究機関の長から当該臨床研究等に関する審査を依頼された場合には、審査を行
　　い、意見を述べなければならない。

（倫理審査委員会への付議）
第12 条　院長は、研究責任者から、当病院における臨床研究等の実施の許可を求められ
　　たときは、当該臨床研究等の実施の適否について、委員会の意見を聴かなければなら
　　ない。ただし、院長は、公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急に研究
　　を実施する必要があると判断する場合には、委員会の意見を聴く前に許可を決定する
　　ことができる。この場合において、院長は、許可後遅滞なく委員会の意見を聴くもの
　　とし、委員会が研究の停止若しくは中止又は研究計画書の変更をすべきである旨の意
　　見を述べたときは、当該意見を尊重し、研究責任者に対し、研究を停止させ、若しく
　　は中止させ、又は研究計画書を変更させるなど適切な対応をとらなければならない。
　２　院長は、他の研究機関と共同して実施する臨床研究等について委員会の意見を聴く
　　場合には、共同研究機関における研究の実施の許可、他の倫理審査委員会における審査
　　結果及び当該臨床研究等の進捗に関する状況等の審査に必要な情報についても委員会へ
　　提供しなければならない。
　３　院長は、他の研究機関と共同して実施する研究に係る研究計画書について、一つの倫
　　理審査委員会による一括した審査を求めることができる。

（院長による許可）
第13 条　院長は、委員会の意見を尊重し、研究の実施の許可又は不許可その他臨床研究等
　　について必要な措置を決定しなければならない。この場合において、院長は、委員会が
　　臨床研究等の実施について不適当である旨の意見を述べたときには、当該臨床研究等の
　　実施を許可してはならない。

（臨床研究等終了後の対応）
第14 条　研究責任者は、臨床研究等を終了したときは、その旨及び臨床研究等の結果概要
　　を文書により遅滞なく院長に報告しなければならない。
　２　院長は、研究責任者から前項の規定による報告を受けたときは、当該臨床研究等に関
　　する審査を行った委員会に、臨床研究等終了の旨及び臨床研究等の結果概要を文書により
　　報告しなければならない。

（庶務）
第15 条　この委員会に関する事務は総務企画課で行い、委員会の書記は総務企画課長とする。

（補足）
第16 条　この規程に定めるもののほか、この規程の施行に際し必要な事項は、別に細則を
　　もって定める。

（附　則）
１　この規程は、平成２７年５月１日から施行する。

倫理審査委員会

倫理審査委員会規定

承認研究課題

倫理審査委員会審議概要

〇令和7年承認分

研究整理 番号	研究課題名	研究責任者		同意の手続き
		所　属	氏　名	個別説明	情報公開
2025-15	地域周産期母子医療センターにおける産後ケアデイサービスの利用者ニーズと行われたケアに関する実態調査	地域周産期母子医療センター	石岡　秀子

〇令和６年承認分

研究整理 番号	研究課題名	研究責任者		同意の手続き
		所　属	氏　名	個別説明	情報公開
2024-09	「日本における大腿骨近位部骨折の適正治療を目指したナショナルデータ ベースの作成」	整形外科	酒井俊彦
2024-10	「75歳以上の未治療進行非小細胞肺癌患者における免疫療法併用化学療法の有効性と安全性を検討する多機関共同後ろ向き観察研究（NEJ057）	呼吸器センター	原田敏之
2024-18	「非小細胞肺癌を対象としたがん免疫療法の治療効果に関するAI予測システム開発における検討」 (HOT2102）	呼吸器センター	原田敏之
2024-32	上肢変形性関節症患者における日常生活動作の4D-CT解析	整形外科	芝山浩樹
2024-34	「　肺扁平上皮がんにおけるSPARC発現強度とカルボプラチン＋nab-パクリタキセル及びドセタセルの効果の関連を検討する後ろ向き観察研究(CJLSG2402)　」	呼吸器センター	原田敏之
2024-37	急性腎盂腎炎の分離菌と薬剤感受性に関する多施設共同後方視的観察研究	泌尿器科	高柳明夫

○令和5年承認分

研究整理 番号	研究課題名	研究責任者		同意の手続き
		所　属	氏　名	個別説明	情報公開
2023-10	過敏性肺炎の全国疫学調査	呼吸器内科	長井　桂
2023-25	肝癌治療後再発予測因子の解析	消化器内科	馬場　英
2023-28	COVID-19感染者における健康と回復に関するコホート研究Ⅱ （略称：COVID-19 RECOVERY STUDYⅡ：CORESⅡ）［実施届2022-005］	呼吸器センター	原田　敏之
2023-29	IVRにおける患者線量の調査と検証	放射線部	森泰成

○令和4年承認分

研究整理 番号	研究課題名	研究責任者		同意の手続き
		所　属	氏　名	個別説明	情報公開
2022-01	特発性間質性肺炎急性増悪後の早期リハビリテーションにおける骨格筋量変化量	リハビリテーション部	西尾　将人
2022-04	肺切除術後患者の運動時低酸素血症に関連する因子の検討	リハビリテーション部	徳原　楽
2022-12	2型糖尿病合併NASHに対するSGLT-2阻害薬の治療効果	消化器内科	馬場　英
2022-14	慢性閉塞性肺疾患増悪患者の食事摂割合によるリハビリテーション効果の比較	リハビリテーション部	尾山　陽平
2022-15	免疫チェックポイント阻害剤を投与された間質性肺炎合併非小細胞肺癌における肺臓炎のリスク因子同定のための多施設共同後ろ向き研究	呼吸器センター	原田　敏之
2022-16	『転移性前立腺がんおよび 去勢抵抗性前立腺がんを対象とした後ろ向き観察研究』	泌尿器科	高柳　明夫
2022-17	アダプティブデザインを用いた新興・再興感染症対応国際多施設ランダム化比較試験と重症呼吸器感染症に対する臨床研究	呼吸器センター	原田　敏之
2022-19	関節リウマチに伴う気管支拡張症の全国調査研究	呼吸器内科	長井　桂
2022-22	肝硬度測定を施行された脂肪肝患者の予後に関するレジストリ研究（AVENGERS)	消化器内科	馬場　英
2022-32	「尿路上皮 がんを対象とした多施設共同後ろ向き観察研究」	泌尿器科	高柳　明夫

○令和3年承認分

研究整理 番号	研究課題名	研究責任者		同意の手続き
		所　属	氏　名	個別説明	情報公開
2021-20	膀胱がんを対象とした多施設共同後ろ向き観察研究	泌尿器科	高柳　明夫
2021-28	75歳以上の未治療進行非小細胞肺癌患者における免疫療法併用化学療法の有効性と安全性を検討する多機関共同後ろ向き観察研究（NEJ057）	呼吸器センター	原田　敏之

○平成30年承認分

研究整理 番号	研究課題名	研究責任者		同意の手続き
		所　属	氏　名	個別説明	情報公開
2018-13	C型肝疾患のSVR前後での肝発癌に関する因子の検討	消化器内科	馬場　英
2018-14	肝疾患関連サルコペニアにおける骨格筋量と握力との関連およびサルコペニアの臨床的意義の検討	消化器内科	馬場　英

 ○平成29年承認分

研究整理 番号	研究課題名	研究責任者		同意の手続き
		所　属	氏　名	個別説明	情報公開
2017-22	小細胞肺癌におけるＤＬＬ３とＡＳＣＬ１の発言に関する研究（ＨＯＴ1702）	呼吸器内科	原田　敏之
2017-27	進行非小細胞肺癌に対するPD-1阻害役投与後の化学療法の有効性や安全性を検討する後方視的他施設研究	呼吸器内科	原田　敏之
2017-29	肺癌脳転移症例のレトロスペクティブ研究	呼吸器内科	原田　敏之

 ○平成28年承認分

研究整理 番号	研究課題名	研究責任者		同意の手続き
		所　属	氏　名	個別説明	情報公開
2016-19	慢性Ｃ型肝炎治療に対するDAA治療の肝発癌抑制効果と予後に与える影響の検討	消化器内科	馬場　英

○平成27年承認分

研究整理 番号	研究課題名	研究責任者		同意の手続き
		所　属	氏　名	個別説明	情報公開
2015-6	札幌市ACSネットワークにおける循環器救急搬送患者の実態調査	心臓内科	五十嵐　康巳

○平成26年承認分

研究整理 番号	研究課題名	研究責任者		同意の手続き
		所　属	氏　名	個別説明	情報公開
2014-2	非小細胞肺癌に対するﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞを含む化学療法における尿蛋白発生の実態とRAS阻害薬の抗尿蛋白効果に関するﾚﾄﾛｽﾍﾟｸﾃｨﾌﾞ検討	呼吸器内科	原田　敏之